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卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,3条标准助力选择HPV产品!
2022-01-28

1月18日,国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》(后文简称《方案》),明确提出:可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一,HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世 界卫生组织明确确认的 14 种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型。原则上每5年筛查一次。

 


此次卫健委《方案》的公布,不仅明确了HPV检测产品所必须包含的具体高危型别,还规定了筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄(35至64周岁)妇女,筛查服务优先保障农村妇女、城镇低保妇女。(点击文后“阅读原文”可跳转至卫健委网址查看政策原文)

 

近年来,HPV核酸检测已经成为宫颈癌筛查最重要的检测方法之一,其在预防宫颈癌方面的指导作用受到越来越多的指南认可。市场上HPV相关产品也很多,从国家药监局网站可以看到,目前国内上市的HPV检测产品有近100种。

如此百花齐放的HPV检测产品,如何选到既能满足政策,生命周期长,又能满足临床需求的产品呢?别着急,3个标准帮你快速筛选优秀的HPV核酸检测产品!


 

 

产品是否覆盖卫健委/WHO/国药监局规定的所有高危型别HPV


目前已确定的HPV型别有200余种,HPV检测产品覆盖型别并不是越多越好,要看能否覆盖所有的高危型别。


我国国家药品监督管理局根据WHO国际癌症研究机构IARC的建议,将HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68等13种定义为高危型,而将HPV26/53/66/73/82等5种定义为中危型。除了卫健委《方案》规定的以上14种高危型别,HPV26/53/73/82也值得重视。因此覆盖这18种中高危型别的产品,将会拥有更长的生命周期。

 

 

产品能否对所有高危型别做出明确分型


正如《方案》中所述,宫颈癌主要致病因素为高危型 HPV 持续感染。仅测出是高危型感染但不能明确区分哪种高危型别的产品,已经无法满足鉴别同一高危型持续感染的需求。因此,标准1中所有18种中高危型别的分型检测试剂才是符合临床需求的产品。

 

 

产品检测靶点是L1还是E6/E7基因


目前已注册的HPV分型检测产品,检测靶点以L1基因或E6/E7基因为主。在宫颈细胞从低级别病变发展为高级别病变或浸润癌的过程中,HPV基因组会发生整合。在整合的过程中,L1基因可能部分丢失,但E6/E7基因始终存在。如果HPV基因组发生完全整合,那么以L1基因作为靶点的HPV检测方法会漏检宫颈癌/癌前病变;而以E6/E7基因作为靶点的HPV检测方法不会造成漏检。[1]研究显示,相比 L1 基因检测,E6/E7 检测能减少约10%的高级别病变的漏检。[2]


因此,满足标准1和标准2的E6/E7 HPV检测产品是既能满足政策要求,生命周期长,又能满足临床需求的优秀HPV核酸检测产品。

 


由宁波海尔施基因股份有限公司研发的国内首个E6/E7全分型检测试剂盒,利用多重PCR毛细电泳技术,在致癌基因E6/E7 DNA上实现了25种HPV型别全分型检测,共包含18种中高危型和7种低危型,是目前国内唯一一个以致癌基因E6/E7 DNA作检测靶点的HPV分型产品。


人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分析试剂盒(PCR毛细管电泳法)

 

海尔施基因科技HPV E6/E7 DNA分型检测试剂盒以其高敏感性、精准分型、防止漏检的特点已经被广泛接受和应用,努力为守护女性生命健康尽一份力!

 

参考文献:

[1] Tjalma W A A ,  Depuydt C E . Cervical cancer screening: which HPV test should be used--L1 or E6/E7?[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170(1):45-46.

[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med. 2007 Jul-Aug;11(4):881-91.

 

 

 

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海尔施基因

宁波海尔施基因科技股份有限公司(HGT),成立于2011年8月,主营核酸(基因)分析、分子诊断类产品的研发、生产、销售及应用服务。

秉承“让社会更安全·让生活更健康”的理念,致力于自主研发和生产具有国际领先水平的核酸分子检测产品,为个体识别、亲缘鉴定、感染性病原体检测和个体化用药指导提供卓越的分子检测方案。

 

欢迎垂询,服务热线: 0574-27978799

邮箱: contact@hgt.cn


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